Resumo:

Complementação de instruções de uso para o NEUROESTIMULADOR IMPLANTÁVEL PARA ESTIMULAÇOO CEREBRAL PROFUNDA, da Medtronic Comercial Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Neuroestimulador Implantável para Estimulação Cerebral Profunda. Modelo: 37601. Registro Anvisa n° 10339190485.

Problema:

Inclusão de novos eventos adversos nas instruções de uso do produto, como resultado de relatos, ensaios clínicos e literatura publicada a respeito da terapia de Estimulação Cerebral Profunda (DBS - Deep Brain Stimulation).

Ação:

Complementação de instruções de uso de produto.

Histórico:

De acordo com a empresa, a presente ação de campo tem como finalidade notificar o profissional da saúde sobre as informações que estão sendo acrescentadas às seções Advertências e Eventos Adversos das instruções de uso da linha de Estimulação Cerebral Profunda (Deep Brain Stimulation - DBS) da Medtronic. Estas atualizações das instruções de uso resultam do monitoramento que a empresa tem feito dos eventos relatados, ensaios clínicos e literatura publicada. As atualizações das instruções de uso esclarecem melhor os riscos potenciais que foram relatados sobre Terapia de DBS. No plano de ação da empresa está prevista a atualização das instruções de uso do produto junto à Anvisa.

Recomendações:

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição NEUROLOGIA, GERENCIA DE RISCO, ENGENHARIA CLINICA